Home Saúde Anvisa recebe pedido de uso emergencial da CoronaVac pelo Instituto Butantan

Anvisa recebe pedido de uso emergencial da CoronaVac pelo Instituto Butantan Solicitação foi feita durante reunião na manhã desta sexta (8). Agência pretende fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias. O governo de São Paulo informou que vacina teve eficácia de 78% para casos leves em testes feitos no Brasil.

8 de janeiro de 2021, 11h28 | Por Redação ★ Blog do Lindenberg

by Redação ★ Blog do Lindenberg

Por G1

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, na manhã desta sexta-feira (8). A agência pretende fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias.

O pedido foi feito durante uma reunião virtual, por causa da pandemia, às 9h34, segundo o Instituto Butantan. A Anvisa diz que já iniciou a triagem da documentação entregue.

“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, afirmou a Anvisa, em nota.

A agência diz que a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, e envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Caixa da Coronavac, vacina contra a Covid-19, em frente à sede do Instituto Butantan em São Paulo. — Foto: Aloisio Mauricio/Estadão Conteúdo

O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.

Caso a agência de vigilância identifique a pendência de alguma informação na documentação enviada, o prazo de análise pode ser superior aos 10 dias. “A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório”, diz em nota.

A Anvisa afirmou ainda que ” atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.”

De acordo com o governo de São Paulo, a CoronaVac teve eficácia de 78% para casos leves na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil. Para redução de casos graves e moderados, o governo anunciou índice de eficácia de 100%, ou seja, não houve casos graves (incluindo mortes) e moderados entre os vacinados. No entanto, não foi divulgada a taxa de eficácia global, ou seja, não foi informado quantos voluntários que tomaram a vacina foram contaminados pela Covid-19 e nem quantos ficaram doentes após tomarem o placebo.

O governador João Doria (PSDB) chegou a afirmar que o pedido de registro emergencial já havia sido feito na quinta (7) durante coletiva de imprensa, mas depois a informação foi corrigida.

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o pedido de registro definitivo da vacina será feito posteriormente pelo laboratório chinês Sinovac, mas não informou a data exata.

“O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países”, afirmou nesta quinta (7).

Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do registro definitivo é feita em até 60 dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:

  • Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
  • Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
  • Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
  • Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
  • Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
  • Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
  • Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
  • Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

25 de janeiro

O governo de São Paulo espera que o uso emergencial seja autorizado pela agência até o dia 25 de janeiro, data estipulada no plano estadual de imunização para início da vacinação de 9 milhões de pessoas dos grupos prioritários.

Caso a vacina seja aprovada, profissionais da saúde, indígenas e quilombolas devem receber as primeiras doses, seguidos por idosos com mais de 60 anos.

Até esta quarta-feira (6), a Anvisa não havia recebido nenhum pedido para uso emergencial ou registro definitivo das outras vacinas que estão sendo testadas no Brasil. Dados complementares da fase 3 do imunizante desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram recebidos, mas ainda sem o pedido de autorização.

Plano Nacional de Imunização

Após apresentar parte dos dados de eficácia da vacina, o Butantan confirmou que assinou um contrato com o Ministério da Saúde para a aquisição de doses da CoronaVac, na noite de quinta-feira (7).

O documento prevê o fornecimento de 46 milhões de doses, em quatro entregas até o dia 30 de abril. Há ainda a possibilidade de o órgão federal adquirir do instituto outras 54 milhões de doses, totalizando 100 milhões.

Cada dose da vacina custará R$ 58,20 e o valor total do contrato é de R$ 2,6 bilhões.

O pagamento somente será realizado após a obtenção do registro ou autorização para uso emergencial junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O contrato também prevê que o Ministério da Saúde “terá o direito de exclusividade na aquisição de doses da vacina”, podendo autorizar “em caráter excepcional a comercialização” para terceiros. Para isso, deverá ser “notificada formalmente sobre a intenção de venda com antecedência mínima de 20 dias.”

‘Lei Covid’

Como já foi dito, a utilização de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação pela Anvisa. A permissão pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos. O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial), explicado acima, e a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid” aprovada na Câmara dos Deputados, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.

  • Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
  • Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;
  • Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.

Produção da vacina

O acordo do Governo de São Paulo com a Sinovac prevê a compra de 46 milhões de doses, sendo 6 milhões já prontas e 40 milhões que serão processadas no Brasil a partir de matéria-prima chinesa.

No total, o governo de São Paulo recebeu até agora da China o equivalente a 10,8 milhões de doses da CoronaVac, considerando os lotes de vacina já pronta para aplicação e os de insumos que serão envasados pelo Instituto Butantan. Segundo o governo, mais 35 milhões de doses devem ser recebidas até fevereiro.

No dia 9 de dezembro, o Instituto Butantan começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China. A processo é feito na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto.

Uma nova fábrica está sendo construída pelo Butantan para produção da vacina em território nacional. A previsão é que, quando pronta, ela seja capaz de produzir até 100 milhões de doses da CoronaVac por ano.

No fim de dezembro, a Anvisa publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação para a fábrica da CoronaVac na China. A conclusão foi feita pela equipe da Anvisa que viajou ao país para inspecionar a produção da farmacêutica Sinovac. O certificado tem validade de dois anos e é um do pré-requisitos tanto para o processo de registro da vacina no Brasil, quanto para o pedido de autorização para uso emergencial.

Eficácia da vacina

O estudo conclusivo mede a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos casos confirmados ocorreram nos voluntários que receberam placebo e quantos naqueles que tomaram a vacina. A taxa mínima de eficácia recomendada pela Anvisa é de 50%.

No final do ano passado, a Turquia informou publicamente ter chegado ao percentual de 91,25% de eficácia da CoronaVac em testes preliminares feitos com 1,3 mil voluntários.

Foto: Instituto Butantan/Divulgação

LEIA TAMBÉM

Envie seu comentário