A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vota, neste domingo (17/01), os pedidos de uso emergencial de duas vacinas contra a COVID-19. Em pauta, as solicitações feitas por Instituto Butantan e Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Por Estado de Minas
Previsto para iniciar às 10h, na sede da agência, em Brasília, o encontro terá apresentações das áreas técnicas da agência, que emitirão considerações sobre temas como segurança e etapas de produção de imunizantes.
As informações vão basear os votos dos cinco integrantes do grupo, presidido pelo contra-almirante e médico Antônio Barra Torres. Se a maioria der aval à utilização de emergência, os laboratórios serão comunicados e a decisão passa a valer. O Ministério da Saúde aposta na autorização da Anvisa para iniciar, já nesta semana, a campanha nacional de imunização contra a infecção.
A reunião deve durar cerca de cinco horas. O roteiro do encontro, de caráter extraordinário, prevê somente a análise das solicitações de liberação das vacinas. A Anvisa vai transmitir a votação por meio de seu canal no YouTube, enquanto a Empresa Brasileira de Comunicação (EBC) deve veicular as imagens por meio da TV Brasil.
Se a CoronaVac, o imunizante do Butantan em parceria com a chinesa Sinovac, for autorizada, seis milhões de doses poderão ser aplicadas. A Fiocruz, por sua vez, requisitou sinal verde para dois milhões de unidades do composto fabricado pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com o laboratório AstraZeneca. Os pedidos são independentes — portanto, a aprovação de um deles não significa aval automático ao outro.
Antes da votação, especialistas de três setores da Anvisa vão expor levantamentos sobre as vacinas. A área de medicamentos da Anvisa vai mostrar, aos diretores, considerações sobre os estudos clínicos dos compostos, além de discorrer sobre a eficácia e a segurança dos produtos.
Técnicos ligados à certificação e ao departamento de Boas Práticas de Fabricação vão detalhar dados sobre os locais de confecção das vacinas, mostrando se seguem — ou não — as recomendações para espaços do tipo. Há, ainda, a área de eventos adversos, que vai tratar de possíveis efeitos colaterais sentidos pelos cidadãos após a aplicação das injeções. Cada setor fará duas apresentações: uma, destinada ao pedido emergencial do Butantan; a outra, sobre Oxford/Astrazeneca.
Após as apresentações, será a vez de Meiruze Freitas, uma das componentes da diretoria e relatora dos pedidos, ler seu voto sobre a vacina que estiver em análise. Os demais integrantes do grupo passam, um a um, a emitir suas opiniões — podendo concordar ou discordar da relatora, como ocorre, por exemplo, nas comissões temáticas das casas legislativas Brasil afora. A votação depende da análise de toda a documentação necessária para os pedidos.
Até por volta das 14h de deste sábado (16), os técnicos da Anvisa precisavam concluir a vistoria de 55,14% dos papéis encaminhados por Butantan/Sinovac. Faltavam, também, 50,55% dos materiais da Fiocruz.
Ao fim do encontro, o presidente Antônio Barra comunica o posicionamento oficial do colegiado sobre os pedidos. A decisão não precisa ser publicada no Diário Oficial da União (DOU), e passará a constar na área do site da Anvisa destinada a comunicar as medidas tomadas pela diretoria.
Os pedidos definitivos de utilização de medicamentos são avaliados somente pelas áreas técnicas da Anvisa. Até dezembro do ano passado, a modalidade de aval emergencial não existia. Uma resolução deu forma ao modelo em virtude da pandemia. Por se tratar de uma decisão em caráter de urgência, a reunião do colegiado se faz necessária.
Pela primeira vez na história da agência reguladora, os diretores vão se reunir em um domingo. Os pedidos de uso emergencial encaminhados por Butantan e Fiocruz chegaram à Anvisa no último dia 8. O prazo para a conclusão da análise leva dez dias; neste domingo, portanto, é o penúltimo dia para a tomada de decisão. Somadas, as três equipes responsáveis por embasar os votos dos diretores, têm cerca de 50 servidores.
A utilização emergencial pode ser revogada, modificada ou suspensa a qualquer tempo. Segundo o documento que permite esse tipo de análise, a decisão inicial pode ser mudada “de forma fundamentada, por razões técnicas e científicas ou com base nas informações provenientes do controle e do monitoramento dos produtos enquadrados nesta resolução”.
QUEM É QUEM NA ANVISA — O diretor-presidente do comitê da Anvisa, Antônio Barra Torres, assumiu o posto em dezembro de 2020. O mandato vai até dezembro de 2024. Contra-almirante, ingressou na Marinha nacional em 1987. O médico dirigiu o Centro de Perícias Médicas da Marinha e do Centro Médico Assistencial da Marinha. Ele foi indicado ao comando da agência reguladora pelo presidente da República, Jair Bolsonaro (sem partido). Meriuze Freitas, por sua vez, é funcionária de carreira da Anvisa. Ela foi gerente do setor de medicamentos e gerente geral de Toxicologia.
Também com mandato até 2024, a quarta diretora a votar hoje é Cristiane Jourdan Gomes, médica e bacharel em direito. Seu currículo aponta, entre outros cargos, passagem pelo Ministério da Saúde e pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). De 2003 a 2016, atuou como gerente técnica da Amil, grupo de saúde privada.
O quarto diretor, Romison Mota, foi alçado ao posto após vacância do cargo. Economista, também está há muitos anos na Anvisa. Foi gerente de Orçamento e Finanças por cinco anos e, posteriormente, assumiu a gerência geral de Gestão Administrativa e Financeira. Há, ainda, Alex Machado Campos, com mandato até 2025. Cedido pela Câmara dos Deputados, foi indicado à agência reguladora pelo Centrão, grupo de parlamentares próximos ao governo. Ele é especialista em Direito Administrativo e mestre em Poder Legislativo.
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vota, neste domingo (17/01), os pedidos de uso emergencial de duas vacinas contra a COVID-19. Em pauta, as solicitações feitas por Instituto Butantan e Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Previsto para iniciar às 10h, na sede da agência, em Brasília, o encontro terá apresentações das áreas técnicas da agência, que emitirão considerações sobre temas como segurança e etapas de produção de imunizantes.
As informações vão basear os votos dos cinco integrantes do grupo, presidido pelo contra-almirante e médico Antônio Barra Torres. Se a maioria der aval à utilização de emergência, os laboratórios serão comunicados e a decisão passa a valer. O Ministério da Saúde aposta na autorização da Anvisa para iniciar, já nesta semana, a campanha nacional de imunização contra a infecção.
A reunião deve durar cerca de cinco horas. O roteiro do encontro, de caráter extraordinário, prevê somente a análise das solicitações de liberação das vacinas. A Anvisa vai transmitir a votação por meio de seu canal no YouTube, enquanto a Empresa Brasileira de Comunicação (EBC) deve veicular as imagens por meio da TV Brasil.
Se a CoronaVac, o imunizante do Butantan em parceria com a chinesa Sinovac, for autorizada, seis milhões de doses poderão ser aplicadas. A Fiocruz, por sua vez, requisitou sinal verde para dois milhões de unidades do composto fabricado pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com o laboratório AstraZeneca. Os pedidos são independentes — portanto, a aprovação de um deles não significa aval automático ao outro.
Antes da votação, especialistas de três setores da Anvisa vão expor levantamentos sobre as vacinas. A área de medicamentos da Anvisa vai mostrar, aos diretores, considerações sobre os estudos clínicos dos compostos, além de discorrer sobre a eficácia e a segurança dos produtos.
Técnicos ligados à certificação e ao departamento de Boas Práticas de Fabricação vão detalhar dados sobre os locais de confecção das vacinas, mostrando se seguem — ou não — as recomendações para espaços do tipo. Há, ainda, a área de eventos adversos, que vai tratar de possíveis efeitos colaterais sentidos pelos cidadãos após a aplicação das injeções. Cada setor fará duas apresentações: uma, destinada ao pedido emergencial do Butantan; a outra, sobre Oxford/Astrazeneca.
Após as apresentações, será a vez de Meiruze Freitas, uma das componentes da diretoria e relatora dos pedidos, ler seu voto sobre a vacina que estiver em análise. Os demais integrantes do grupo passam, um a um, a emitir suas opiniões — podendo concordar ou discordar da relatora, como ocorre, por exemplo, nas comissões temáticas das casas legislativas Brasil afora. A votação depende da análise de toda a documentação necessária para os pedidos.
Fonte: Estado de Minas
Foto: Kiril Kudryavtsev/Agence France)
